Regulatory Affairs Services

Im Bereich Arzneimittelzulassung bieten wir Ihnen ein umfassendes Angebot, beginnend bei der Beratung hinsichtlich geeigneter Zulassungsstrategien, über die Erstellung und Einreichung Ihrer Unterlagen bis zur Betreuung Ihrer Produkte nach der Zulassung:

  • Neueinreichungen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel (NAS, BWS)
  • Aufrechterhaltung von Zulassungen (zum Beispiel Änderungsgesuche, Verlängerungen)
  • Erstellung von Zulassungsdokumentationen Module 1-5
  • Anpassung von EU-Dossiers an spezifische Anforderungen der Schweiz (Swissmedic)
  • Erstellen von eCTD-Sequenzen (Software: eCTDmanager) und elektronischen Dossiers im eDok-Format
  • PSUR/PBRER-Einreichungen
  • Entwicklung/Erstellung von GSASA-Bögen für Spitalpräparate
  • Bibliographische Recherchen
  • Bewertung von Zulassungsunterlagen
  • Beratung bezüglich Erarbeitung von Zulassungsstrategien, wissenschaftliche Beratung
  • Abklärungen bei Verhandlungen und Treffen mit Behörden
  • Betreuung von Medizinprodukten (Klassifizierung/Abgrenzung, technische Dokumentation für Konformitätsbewertungsstellen, Werbung)
  • Training von Berufseinsteigern im Bereich Arzneimittelzulassung
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