Quality Assurance

Für pharmazeutische Unternehmen, die im Bereich GDP tätig sind oder tätig werden wollen, bieten wir folgende Dienstleistungen an:

  • Übernahme der Funktion der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) inklusive Chargenfreigabe, inklusive Betäubungsmittel und Impfstoffe
  • Übernahme der Funktion der Zulassungsinhaberin für Firmen, die keine pharmazeutische Betriebsbewilligung in der Schweiz haben
  • Beantragen von pharmazeutischen Betriebsbewilligungen nach Definition der für die jeweiligen Geschäftsaktivitäten erforderlichen Bewilligungsarten (Import, Export, Grosshandel, Handel im Ausland)
  • Erstellung und Aufrechterhaltung/Pflege eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Erarbeitung, Überprüfung und Aktualisierung von Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und GxP-Verträgen
  • Unterstützung vor, während und nach behördlichen Inspektionen
  • Vorbereitung und Durchführung von Audits
  • Evaluation von Product Quality Reviews (PQRs)
  • Beantwortung produktbezogener, medizinischer Anfragen von Fachkreisen
  • Unterstützung bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten
  • Schulungen in Qualitätssicherung inklusive Pharmakovigilanz