Quality Assurance

Für pharmazeutische Unternehmen, die im Bereich GDP tätig sind oder tätig werden wollen, bieten wir folgende Dienstleistungen an:

Übernahme der Funktion der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) inklusive Chargenfreigabe, inklusive Betäubungsmittel und Impfstoffe
Übernahme der Funktion der Zulassungsinhaberin für Firmen, die keine pharmazeutische Betriebsbewilligung in der Schweiz haben
Beantragen von pharmazeutischen Betriebsbewilligungen nach Definition der für die jeweiligen Geschäftsaktivitäten erforderlichen Bewilligungsarten (Import, Export, Grosshandel, Handel im Ausland)
Erstellung und Aufrechterhaltung/Pflege eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Erarbeitung, Überprüfung und Aktualisierung von Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und GxP-Verträgen
Unterstützung vor, während und nach behördlichen Inspektionen
Vorbereitung und Durchführung von Audits
Evaluation von Product Quality Reviews (PQRs)
Beantwortung produktbezogener, medizinischer Anfragen von Fachkreisen
Unterstützung bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Schulungen in Qualitätssicherung inklusive Pharmakovigilanz