Services Affaires Réglementaires

Concernant les autorisations de mise sur le marché de médicaments, nous vous proposons une gamme complète de services, du conseil en stratégie d’autorisation à la préparation et soumission de votre dossier d’enregistrement en passant par la prise en charge de vos produits post-homologation:

  • Nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (NAS, BWS)
  • Maintien d’autorisation (par exemple demande de modification, renouvellement)
  • Préparation complète des données des modules 1-5 du dossier d’enregistrement
  • Adaptation de dossier de l’UE aux exigences spécifiques à la Suisse (Swissmedic)
  • Création de séquence eCTD (logiciel eCTDmanager) et de dossier électronique au format eDok
  • Soumission de PSUR/PBRER
  • Développement/création de fiche GSASA pour les préparations hospitalières
  • Recherche bibliographique
  • Evaluation des documents d’autorisation
  • Conseil en élaboration de stratégie d’autorisation, avis scientifiques
  • Clarification lors des négociations et des réunions avec les autorités
  • Supervision des dispositifs médicaux (classification / démarcation, documentation technique pour les organismes d’évaluation de la conformité, publicité)
  • Training de professionnels débutants dans le domaine d’autorisation de médicaments